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                計算機化系統驗證(CSV)服務

                醫藥行業IT“一站式”服務

                全面解決計算機化系統驗證難題


                三大關注點

                1.軟件  1 類: 基礎軟件3 類: 不可配置的軟件4 類: 需配置的軟件5 類: 用戶定制的軟件。必須由資深經驗豐富的軟硬件設備商提供解決方案。

                2.硬件   1 類: 標準硬件,2 類: 客戶定制組件。必須由資深經驗豐富的軟硬件設備商提供解決方案。

                3.法規  全球各個國家針對CSV驗收標準各不相同,部署方案必須按照相應法規來執行。


                關于我們

                蘇州同澤電子科技有限公司是一家專注于企業級網絡安全、云計算、IT基礎設施與物聯網的產品和服務供應商。為用戶提供整套計算機化系統驗證的服務,能夠使計算機化系統徹底滿足相關法規的要求,協助用戶通過相關機構的認證工作。

                我們的優勢

                專業

                二十余年藥業經驗行業專家親自部署方案。


                高效

                團隊分工明確,確保在產品需求,流程需求,法規要求,企業質量要求這四大要求同步進行,確保企業在滿足業務需求的同時又能實現合規化的要求。


                行業深度

                從化學藥企,生物藥企,體外診斷企,醫學影像企到植介入設備和醫用材料等涵蓋整個醫療行業。

                創新服務

                在具體軟硬件設備的支持和實施以及滿足行業合規化需求的建設上我們有十余年的經驗,結合行業專家方案,可充分發揮創新自由靈活的部署。



                為什么要進行驗證(CSV)


                法規:驗證實施是符合法規要求的必要措施。

                控制:確保計算機化系統的穩定性以及自動化設備增加所導致的 對數據完整性要求更高。

                成本:降低公司在風險控制方面的成本。

                更廣市場:中國,歐盟,美國,日本等進入市場要求各不同。

                道德標準:確保產品生產過程中的關鍵參數及數據可控,保護病人的安全與健康。

                可為您企業帶來哪些優勢?


                幫助發現系統的缺陷及風險,從而即時整改,以達到符合 DI 相關法規要求。

                使得客戶 QC/QA/MFG/ENG/IT 等人員,在驗證過程中,可獲得 CSV 相關培訓。

                客戶建立起相關 SOPS,便于計算機化系統放行后在運行及維護階段的安全和監控。

                加速了客戶 CSV 開展的進程。

                以大大降低了客戶在計算機化系統合規性上的風險,且加速了整個驗證過程。

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